Was sind aktuelle gute Herstellungspraktiken (CGMPs)?

Aktuelle Good Manufacturing Practices (CGMPs) beziehen sich auf die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die Planung, Überwachung und Wartung von Produktionsanlagen für PP & E (Sachanlagen) PP & E (Sachanlagen) regeln ) ist eines der wichtigsten langfristigen Vermögenswerte in der Bilanz. PP & E wird durch Investitionen, Abschreibungen und Akquisitionen / Veräußerungen von Anlagevermögen beeinflusst. Diese Vermögenswerte spielen eine wichtige Rolle bei der Finanzplanung und -analyse der Geschäftstätigkeit eines Unternehmens sowie zukünftiger Ausgaben und Prozesse. Die FDA setzt die Vorschriften durch, um sicherzustellen, dass die Produktionsanlagen für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, Lebensmittel und Getränke sowie Nahrungsergänzungsmittel in gutem Zustand sind, die Ausrüstung gut gewartet und kalibriert ist.Die Mitarbeiter sind gut ausgebildet und qualifiziert, um mit den Fertigungsanlagen und -prozessen umzugehen.

Aktuelle gute Herstellungspraktiken

Die CGMP-Richtlinien stellen sicher, dass Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten getestet wurden, um die von der FDA festgelegten Mindestanforderungen zu erfüllen.

Was ist der Code of Federal Regulation (CFR)?

Der Code of Federal REgulation (CFR) ist eine Regelung der ständigen Regelungen der Bundesregierung. Es ist gemäß den Bestimmungen der Bundesregierung in 50 Titel unterteilt. In jedem der Titel gibt es mehrere Kapitel, die verschiedenen Bundesbehörden zugeordnet sind, die Regeln und Vorschriften für einen bestimmten Themenbereich erlassen.

Jedes Kapitel ist nach bestimmten Regulierungsbereichen in mehrere Teile unterteilt. Jeder Teil ist in Abschnitte unterteilt, die die Grundeinheit des CFR darstellen. Zitate zum CFR beziehen sich normalerweise auf bestimmte Informationen auf Abschnittsebene.

Das Bundesregisteramt unterhält eine Online-Version des CFR, die mindestens zwei Tage nach Veröffentlichung der Änderungen im Bundesregister aktualisiert wird. Der Online-CFR ist öffentlich zugänglich und ein gemeinsames Projekt des Herausgebers, des Bundesregisteramtes, der Verwaltung der nationalen Archive und Aufzeichnungen und des Regierungsverlags. Der Online-CFR ist eine inoffizielle Version des CFR.

Nichteinhaltung der CGMP-Bestimmungen

Wenn die FDA eine Inspektion in einer Produktionsanlage durchführt und feststellt, dass der Hersteller nicht konform ist, gelten alle in der Anlage hergestellten Arzneimittel oder Lebensmittelprodukte als verfälscht. Dies bedeutet nicht unbedingt, dass etwas mit dem Arzneimittel nicht stimmt, aber es bedeutet, dass der Herstellungsprozess des Arzneimittels nicht den aktuellen Vorschriften für gute Herstellungspraktiken entsprach. Die FDA stellt dem Hersteller das Formular 483 aus und fordert ihn auf, mit einer detaillierten Erklärung und den geplanten Korrekturmaßnahmen zu antworten.

Wenn das betreffende Medikament bereits in den Händen der Öffentlichkeit liegt, rät die FDA den Verbrauchern. Kundentypen Kunden spielen in jedem Unternehmen eine wichtige Rolle. Durch ein besseres Verständnis der verschiedenen Arten von Kunden können Unternehmen besser darauf vorbereitet sein, das Medikament weiterhin zu verwenden, da ein Absetzen des Medikaments sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken kann.

Stattdessen wird den Patienten empfohlen, sich von ihrem persönlichen Arzt beraten zu lassen, ob sie ihre Medikamente ändern oder die Medikamente vollständig absetzen sollen. Die FDA-Maßnahme wird selten die Verteilung oder Herstellung eines Arzneimittels stoppen, es sei denn, das Arzneimittel ist kontaminiert oder für den menschlichen Verzehr unsicher. Die ergriffenen Maßnahmen hängen von der Droge und der Art der Verstöße ab.

FDA-zugelassen

CGMP In den Vereinigten Staaten

Die CGMP-Vorschriften in den USA unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und den Richtlinien der Behörden, die die Produktionsanlagen und -prozesse überwachen und steuern. Die FDA muss die Einhaltung der Vorschriften durch Lebensmittel- und Pharmahersteller überwachen, indem sie sicherstellt, dass die hergestellten Artikel bestimmten Anforderungen wie Identität, Qualität, Stärke und Reinheit entsprechen. Das Wort „aktuell“ bedeutet, dass Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller die neuesten Technologien verwenden und veraltete Technologien beseitigen müssen.

In Reaktion auf behördliche Vorschriften implementieren einige Arzneimittelhersteller jetzt interne Risikomanagementsysteme. Risikomanagement Das Risikomanagement umfasst die Identifizierung, Analyse und Reaktion auf Risikofaktoren, die Teil des Geschäftslebens sind. Es wird normalerweise mit gemacht. Die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraktiken erfordert auch, dass Hersteller Betriebsverfahren festlegen, hochwertige Rohstoffe verwenden, zuverlässige Laboratorien für Produkttests unterhalten und gemeldete Probleme mit der Produktqualität untersuchen.

Die FDA kann stichprobenartige oder geplante Inspektionen jeder pharmazeutischen Produktionsstätte durchführen, um die Einhaltung der CGMP-Vorschriften zu überprüfen. Die Inspektionen können auch durch Branchenereignisse oder Berichte über Arzneimittelkontaminationen ausgelöst werden.

Wie die FDA die Einhaltung der CGMP-Vorschriften sicherstellt

Eine der Aufgaben der FDA besteht darin, die Einheitlichkeit aller auf dem Markt vertriebenen pharmazeutischen Produkte sicherzustellen. Arzneimittelhersteller müssen die CGMP-Richtlinien einhalten, um sicherzustellen, dass die auf den Markt gebrachten Arzneimittel von hoher Qualität und für die Verbraucher sicher sind.

Die FDA erreicht ihre Ziele durch Inspektionen von Wirkstoffen sowie von Fertigprodukten. Die Inspektionen werden von hochqualifiziertem Personal durchgeführt, das sich möglicherweise auf Berichte über potenziell fehlerhafte Arzneimittel stützt, um spontane Besuche in Produktionsstätten durchzuführen.

Bedeutung von CGMPs

Aktuelle gute Herstellungspraktiken bieten Pharmaunternehmen Leitlinien, um sicherzustellen, dass ihre fertigen Produkte für den menschlichen Verzehr unbedenklich sind. Im Normalfall kann eine Person nicht durch Berührung, Geruch oder Sehen feststellen, ob ein Produkt sicher ist oder nicht. Außerdem kann eine Person möglicherweise nicht feststellen, ob die auf dem Etikett angegebenen Wirkstoffe tatsächlich die Inhaltsstoffe des Arzneimittels sind.

Durch Labortests und stichprobenartige Inspektionen von Produktionsanlagen möchte die FDA sicherstellen, dass auf dem Markt hergestellte Arzneimittel für den menschlichen Verzehr unbedenklich sind und die empfohlenen Herstellungsrichtlinien eingehalten werden.

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  • Logistik Logistik Logistik oder logistische Planung bezieht sich auf den Prozess, den ein Unternehmen verwendet, um seine Lieferkettenoperationen zu koordinieren. Es umfasst eine Vielzahl
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  • Lieferkette Lieferkette Die Lieferkette ist das gesamte System zur Herstellung und Lieferung eines Produkts oder einer Dienstleistung, von der ersten Phase der Rohstoffbeschaffung bis zum Ende

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